投资者提问:请问杨总,公司2015、2016年年报中显示已经获得利拉鲁肽D...

2021-10-09 09:19 来源:问董秘 原文链接:点击获取

投资者提问:

请问杨总,公司2015、2016年年报中显示已经获得利拉鲁肽DMF号,2017年半年报显示“完成DMF文件更新”,2017、2018年年报、2019年半年报中显示利拉鲁肽原料药DMF号状态变为“完整性评估通过”,2019年、2020年年报中显示利拉鲁肽原料药DMF号状态为“审评中”?请详细回答一下整个利拉鲁肽项目的国际化过程,谢谢

董秘回答(翰宇药业SZ300199):

您好,我司年报中的信息和美国FDA对于原料药DMF审评的程序相关联,FDA对于一个原料药产品的DMF审评程序,包括:文件接收分配DMF号、文件更新或年度报告、DMF缴费后完整性评估、制剂产品关联审评、产品批准等。目前我司的利拉鲁肽原料药DMF处于FDA审评中,一旦审评通过将获得批准。感谢您的关注!

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